ECHEC COMMERCIAL POUR SEDASYS, LE ROBOT ANESTHESISTE
En 2013, la société Johnson & Johnson obtenait de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorisation de mettre sur le marché un "robot anesthésiste" dénommé SEDASYS. Au printemps dernier, à peine trois ans après son lancement, la production et les ventes étaient arrêtées pour échec commercial. Quatre établissements seulement, sur tout le territoire des Etats-Unis, s'en étaient dotés, bien trop peu pour assurer sa viabilité économique. Selon certains observateurs, SEDASYS aurait été victime d'un acte de résistance à la technologie.
Le conservatisme du lobby des anesthésistes américains a été mis en cause. Inquiets des risques d'évincement, ils auraient bloqué les acquisitions de SEDASYS. Leur réaction hostile, relayée par la presse américaine, ne fait aucun doute. L'annonce de l'arrêt de la commercialisation a donné lieu à un déferlement de messages de satisfaction de la part des professionnels de l'anesthésie qui y voyaient une preuve de leur prédiction: l'impossibilité de remplacer l'anesthésiste humain (1).
SEDASYS, premier robot anesthésiste agréé par les autorités de santé américaines
Sedasys, résultat de plus de 10 ans de recherche, serait le premier représentant d'une nouvelle famille de dispositifs médicaux, les "système de sédation personnalisée assistée par ordinateur", CAPS en anglais, pour Computer Assisted Personnalized Sedation.
Il s'agit d'une machine capable d'administrer seule un médicament anesthésiant par voie intra-veineuse tout en assurant la surveillance des paramètres vitaux. Elle place la personne anesthésiée en état de sédation minimale ou modérée, avec maintien de la ventilation spontanée. Ce type d'anesthésie est particulièrement difficile: si l'anesthésie est trop profonde, elle provoque un arrêt respiratoire qui nécessite des manœuvres d'urgence, si elle est trop légère, le patient ressent l'acte chirurgical. SEDASYS a une autorisation pour un seul type de geste, les endoscopies digestives réalisées par des médecins gastro-entérologues.
Comment fonctionne SEDASYS ?
Dans la pratique usuelle, l'endoscopie digestive est réalisée sous anesthésie générale légère, avec maintien de la ventilation spontanée. Le médicament anesthésiant utilisé est le PROPOFOL.
SEDASYS semble pouvoir accomplir ces fonctions. La machine travaille sans anesthésiste dans la pièce. Son ordinateur interne délivre une perfusion intra-veineuse de PROPOFOL selon un débit adapté aux nécessités de l'acte d'endoscopie et aux caractéristiques du patient. La sécurité anesthésique est assurée par un dispositif de surveillance médicale qui recueille les paramètres vitaux comme la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le gaz carbonique expiré. En cas de problème, elle alerte le médecin et peut prendre des mesures d'urgence telles qu'augmenter la délivrance d'oxygène et interrompre l'anesthésie. Elle ne reprend l'anesthésie qu'après résolution du problème. Le patient porte une oreillette pour le cas où il glisserait dans une anesthésie trop profonde. Le personnel présent dans la pièce utilise cette oreillette pour stimuler verbalement la personne endormie et la réveiller en cas de nécessité.
En apparence, SEDASYS peut donc assurer l'intégralité des fonctions de l'anesthésiste puisqu'elle peut endormir et surveiller le patient. Le coût serait de 150 à 200 $ par anesthésie contre 2000 $ pour une anesthésie réalisée par un médecin, soit 10 fois moins cher.
Réaction officielle des anesthésistes
La presse américaine relate que les anesthésistes américains, représentés par leur association professionnelle ASA (American Society of Anesthesiologists), ont mené une campagne d'opposition qui leur a permis d'obtenir une limitation d'usage à l'anesthésie pour endoscopies digestives.
Nous disposons d'un texte de l'ASA émanant d'un groupe de travail dédié à SEDASYS qui nous livre la position officielle de l'association(2). L'ASA déclare ne pas agréer le système SEDASYS, mais, sur le fond, ne conteste pas la technologie. Pour l'essentiel, elle demande le respect des règles de sécurité usuelles et recommande le placement de SEDASYS sous la responsabilité des services d'anesthésie.
Quelles sont les raisons de l'échec de SEDASYS?
Et si la résistance à la technologie n'était pas la raison principale? Et si SEDASYS avait tout simplement connu un échec commercial comparable à celui des lunettes GOOGLE?
Une analyse approfondie fait apparaître que SEDASYS n'est pas réellement adapté pour l'usage voulu. La machine peut certes endormir un patient et le surveiller mais, en aucun cas, elle n'a la capacité de remplacer totalement l'anesthésiste humain.
En effet, les systèmes d'alarme de SEDASYS ne sont pas autonomes, ils alertent... le médecin.
Reportons nous au "résumé des données de sécurité et d'efficacité " de la FDA qui décrit avec précision le fonctionnement de l'appareil. Parmi les systèmes de sécurité, existent des alarmes décrites ci-après. " Les alarmes rouges déclenchées par des paramètres physiologiques qui n'ont pas de corrélation élevée avec une sédation excessive (par exemple fréquence cardiaque haute ou basse, pression artérielle haute ou basse, gaz carbonique expiré élevé) n'entraînent pas une modification automatique de la délivrance de médicament. Si l'une de ces alarmes survient, le médecin doit évaluer le patient pour décider de la conduite à tenir la plus adaptée c'est à dire si il faut stopper l'anesthésie. "
La présence humaine reste donc indispensable pour assurer la sécurité du patient. Evaluer le patient et décider de la poursuite ou de l'arrêt de l'anesthésie, nous sommes ici exactement dans la description de l'acte d'anesthésie. Dès lors qui le fait si l'anesthésiste est exclu de la salle car remplacé par SEDASYS ? La fonction revient alors à l'opérateur lui même, le gastro-entérologue. Ceci pose un double problème pratique: la gestion du temps opératoire et l'acquisition des compétences nécessaires. En effet, l'opérateur se retrouve dans l'obligation d'accomplir 2 actions en même temps, l'endoscopie digestive et la surveillance anesthésique. De surcroît, la surveillance anesthésique nécessite une compétence spécifique que le gastro-entérologue ne possède pas et qu'il doit acquérir par une formation spécialisée.
En résumé, en l'absence d'anesthésiste dans la salle d'opération, SEDASYS pose plus de problème qu'il n'en résout!
SEDASYS apparaît davantage être un outil d'anesthésie qui devrait être utilisé par les anesthésistes plus qu'un "robot anesthésiste" destiné à les remplacer. Les réactions négatives des anesthésistes américains ont suscité de nombreux commentaires, eux aussi négatifs, sur leur conservatisme. Mais il nous paraît plus approprié de s'interroger sur la communication entourant SEDASYS : présenter comme "robot anesthésiste" un appareil qui ne l'est pas car non autonome, et proposer le remplacement complet de l'anesthésiste par un appareil qui n'est pas capable de le faire. L'équation financière simpliste - coût d'une anesthésie par SEDASYS 10 fois inférieure à celui d'une anesthésie humaine semble s'être heurtée à la réalité du terrain.
SEDASYS n'était peut être pas l'innovation de rupture annoncée. Ici se situe probablement la véritable raison de son échec.
(2) http://www.asahq.org/about-asa/newsroom/news-releases/2014/01/sedasys
( 3) http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/p080009b.pdf
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